范圍廣泛的機械和電氣設備支持制藥生產設備，從混合器和攪拌器到檢查和包裝設備。為了將您的產品推向歐洲市場，它必須符合CE認證要求。
制藥生產設備
在歐盟使用的制藥設備確實需要CE認證。如果設備是為英國市場準備的，那么它也需要有 UKCA 標記。這在符合性評估程序方面類似于CE認證，主要區別在于符合性聲明。
CE認證對幾乎所有的制藥生產設備都是強制性的，包括：
混合設備和攪拌器
涂布機
離心機
分揀分級設備
檢驗設備
包裝貼標設備
吸塑包裝設備
裝瓶設備
灌裝設備（管和容器）
散狀物料及成品輸送設備
烤箱
壓力機
工業洗衣機
還有很多其他的
CE認證過程
制造中使用的制藥設備本質上具有動力運動部件，因此機械指令(2006/42/EC)解決了安全方面的問題。EMC方面由EMC指令(2014/30/EU) 和 RoHS (2011/65/EU) 的物質限制解決。根據設備尺寸，它可能不受RoHS要求的限制。
CE/UKCA標記是強制性的嗎？
簡而言之，如果設備屬于上述幾項指令和UKCA立法中的任何一項的范圍，則可以。
機械指令的附件 I 列出了基本健康和安全要求 (EHSR)，您的設備在被認為安全之前需要滿足這些要求。它們分為六個部分，涵蓋范圍內所有產品的通用說明。
在附件 I 中，有針對制藥機械的補充基本健康和安全要求。
用于制藥的機械的設計和構造必須能夠避免任何感染、疾病或傳染病的風險。
尤其需要解決以下幾個方面：
打掃
與材料接觸的表面要光滑
充分的消毒過程
設計不應讓昆蟲或其他形式的污染
設備不會造成污染
作為制造商，您必須根據這些評估您的設備，以確保在所有使用條件下都能保持安全。
雖然它的使用不是強制性的，但協調標準 BS EN ISO 12100:2010 機械安全 - 設計的一般原則 - 風險評估和風險降低為設計人員在機械開發過程中做出決策提供了基本指導和總體框架，使他們能夠設計可安全用于預期用途的機器。
每臺設備都應遵循工業機器的B類標準。
由于該機器用于制造藥品，因此適用的歐盟立法是歐洲議會和理事會 2001年11月6日關于與人類使用的醫藥產品相關的共同體代碼的指令 2001/83/EC。
查看機械的C類標準，有包裝、包裝、散裝材料儲存/處理、食品加工（可能與衛生相關）、擠壓和輸送等過程的標準。
如果射頻加熱是該過程的一部分，則應使用EMC標準 EN 55011。BS EN 55011:2016+A11:2020 工業、科學和醫療設備。射頻干擾特性。限制和測量方法。
對于一般EMC合規性要求，應根據您打算使用設備的環境使用 EN 61000-6-X 系列標準。如您所見，對于制藥設備，除了所有CE合格評定要求外，還有其他問題需要考慮。需要確保選擇、設計和證明設備安全的正確標準。必須制作兩份符合性聲明，一份用于CE，一份用于英國。
