醫療器械指令
1993 年 6 月 14 日關于醫療器械的委員會指令 93/42/EEC。
描述：
醫療器械指令旨在確保商品在共同體內的自由流通，同時為患者、用戶和第三方提供高水平的保護，并達到制造商賦予醫療器械的性能水平。
醫療器械指令定義了哪些產品屬于其應用領域，提供了醫療器械和附件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應用的合格評定程序，以確保符合基本要求要求。
醫療器械指令涵蓋哪些產品？
本指令適用于醫療器械及其附件。就本指令而言，配件本身被視為醫療器械。
就本指令而言，適用以下定義：
“醫療設備”是指任何儀器、設備、器具、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商預期用于人類的正確應用所必需的軟件，目的是： - 診斷
，疾病的預防、監測、治療或緩解，
— 傷害或殘疾的診斷、監測、治療、緩解或補償，
— 解剖結構或生理過程的研究、替代或改變，
— 控制受孕，
以及不是通過藥理學、免疫學或代謝手段在人體中或人體上實現其主要預期作用，但可以通過這些手段輔助其功能；
“附件”是指雖然不是設備，但其制造商專門打算與設備一起使用以使其能夠按照設備制造商預期的設備用途使用的物品；
“體外診斷醫療器械”是指制造商打算在體外使用的試劑、試劑產品、校準品、控制材料、試劑盒、儀器、儀器、設備或系統的任何醫療器械，無論是單獨使用還是組合使用為檢驗來自人體的標本，包括血液和組織捐獻，完全或主要是為了提供信息：
— 關于生理或病理狀態，或
— 關于先天性異常，或
— 確定與潛在接受者的安全性和相容性，或
— 監測治療措施。
標本容器被認為是體外診斷醫療設備。“標本容器”是指制造商專門用于主要容納和保存源自人體的標本的裝置，無論是否為真空型，
用于體外診斷檢查。
供一般實驗室使用的產品不是體外診斷醫療器械，除非此類產品鑒于其特性，由其制造商專門設計用于體外診斷檢查；
“定制設備”是指根據具有正式資格的執業醫師的書面處方專門制造的任何設備，該處方由其負責提供特定的設計特性，并且僅供特定患者使用。上述處方亦得由其他依其專業資格授權之人開具。需要進行調整以滿足醫生或任何其他專業用戶的特定要求的批量生產設備不被視為定制設備；
“用于臨床研究的設備”是指在適當的人類臨床環境中進行附件 X 第 2.1 節中提到的調查時，供正式合格的醫生使用的任何設備。為進行臨床調查，任何其他憑借其專業資格被授權進行此類調查的人應被視為等同于正式合格的醫生；
醫療器械指令不涵蓋哪些產品？
本指令不適用于：
(a) 體外診斷設備；
(b) 指令 90/385/EEC 涵蓋的有源植入式設備；
(c) 指令 65/65/EEC 涵蓋的醫藥產品，包括指令 89/381/EEC 涵蓋的血液衍生醫藥產品；
(d) 指令 76/768/EEC
(e) 人體血液、血液制品、血漿或人體血細胞或在投放市場時加入此類血液制品、血漿或細胞的設備的化妝品，第 4a 段中提到的設備除外；
(f) 人類來源的移植物或組織或細胞，也不包含或衍生自人類來源的組織或細胞的產品；
(g) 動物來源的移植物或組織或細胞，除非器械是利用動物組織制造的，而動物組織是無法存活的或源自動物組織的無法存活的產品。
如何遵守醫療器械指令：
在進行評估程序之前，重要的是要確定制造商是否可以自行評估產品，或者是否需要讓公告機構參與。為此，制造商必須首先確定醫療器械所屬的類別（I、IIa、IIb 或 III）。
對于 I 類醫療器械，公告機構的參與不是必需的，除非它們具有測量功能或以無菌狀態投放市場。對于所有屬于 III 類的醫療器械，以及典型的屬于 IIa 類和 IIb 類的醫療器械，醫療器械的設計及其是否符合基本要求必須由公告機構進行檢查。然后，公告機構頒發證書，通過參考 MDD 的附件 II 至 VI 之一，表明已驗證的內容。
對于屬于 I 類（低風險）的設備，除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商自行進行合格評定并記錄評估結果。在這種情況下，為了加貼 CE 標志，制造商應遵循附件 VII 中提到的程序，并在將設備投放市場之前起草所需的 EC 合格聲明。
對于屬于 IIa 類（中等風險）的設備，除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商自行進行合格評定并記錄評估結果。并且，為了加貼 CE 標志，應遵循附件 VII 中規定的與 EC 合格聲明相關的程序，并附上：
(a) 附件 IV 中規定的與 EC 驗證相關的程序；或者
(b) 與附件 V 中規定的 EC 合格聲明相關的程序（生產質量保證）；或者
(c) 與附錄 VI（產品質量保證）中規定的 EC 合格聲明相關的程序。
除了應用這些程序，制造商還可以遵循附件 II 中規定的與 EC 合格聲明相關的程序（全面質量保證）
對于屬于 IIb 類（中等風險）的設備，除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商應為貼上 CE 標志：
(a) 遵循附件二中規定的與 EC 合格聲明相關的程序（全面質量保證）；在這種情況下，附件二第 4 點不適用；或者
(b) 遵循附件 III 中規定的與 EC 型式檢驗有關的程序，同時：
(i) 附件 IV 中規定的與 EC 驗證相關的程序；或者
(ii) 與附件 V 中規定的 EC 合格聲明相關的程序（生產質量保證）；或者
(iii) 與附件 VI（產品質量保證）中規定的 EC 合格聲明相關的程序。
對于屬于 III 類（高風險）的設備，除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商應為貼上 CE 標志：
(a) 遵循附件二中規定的與 EC 合格聲明相關的程序（全面質量保證）；或者
(b) 遵循附件 III 中規定的與 EC 型式檢驗有關的程序，同時：
(i) 附件 IV 中規定的與 EC 驗證相關的程序；或者
(ii) 與附件 V（生產質量保證）中規定的 EC 合格聲明相關的程序。
