IEC 60601在世界各國使用，有助于確保電氣和電子醫療設備的安全性和有效性。我們利用我們的產品認證 和EMC 專業知識來幫助確保您的醫療設備和產品符合 IEC 60601 標準，并準備好出口到全球市場。
冠通將行業經驗與最先進的實驗室測試設施相結合，提供全套醫療器械測試和認證服務，以確保您滿足全球認可的必要 IEC 60601 產品安全要求。我們的服務涵蓋從產品設計和原型評估到正式的合規性測試、認證以及持續的標準和監管建議。 可以在醫療器械項目的任何階段為您提供幫助，確保為您的產品、市場和業務提供最佳認證選擇。
IEC 60601 醫療安全測試服務
我們的一些 IEC 60601 醫療安全測試服務包括但不限于：
IEC 60601 培訓支持 - 定制的內部或客戶現場培訓
根據 60601 系列、IEC62304、IEC62366、ISO14971 和其他標準進行差距評估
IEC 60601 合規性咨詢服務
IECEE CB計劃的測試報告和證書
風險管理和綜合質量體系（ISO 13485 和/或 ISO 14971）評估
國際CB認證計劃的IECEE CB認可
支持各種 IEC 60601 條款的軟件和可用性評估
根據 IEC 60601-1-2 進行 EMC 測試和評估
支持 IEC 60601-1-11 的家庭醫療保健評估
I、IIa、IIb 和 III 類設備的 CE 標志
電氣電子醫療器械的設計和安全測試
在我們將新設備歸類為“安全”可在醫療工作環境中使用并將其推向市場之前，有必要確定設備是否可以安全有效地運行，而不會在適當的操作環境中造成傷害和/或電磁干擾。
在產品開發生命周期的早期階段提供支持
可以幫助您確定哪些標準適用于您的設備，評估您的設計規范是否符合要求，并從項目一開始就引入有效的風險管理計劃。我們還為初創公司在醫療器械開發和設計的第一階段提供額外的支持和指導，確保盡早解決進入壁壘，并制定可靠的監管和上市策略。
風險評估和檔案管理
我們在產品開發的各個方面提供公正的第三方支持，從設計咨詢、全面的產品安全測試、完成符合性聲明 (DoC) 到技術文件的編譯和審查。憑借在電氣和電子醫療設備測試方面世界一流的專業知識，我們的專家在整個產品開發過程中為您提供咨詢指導和反饋，以便您可以放心地將您的產品投放市場。
實現 ISO 14971 合規性
在證明符合 IEC 60601 系列標準時，將風險管理應用于醫療器械是一項強制性要求。如果沒有此文檔，合規性就不可能實現；我們可以為您提供幫助，并提供 ISO 14971 風險管理方面的支持和指導，包括：
定制和一對一培訓
文件和程序審查
制作必要的文件
差距分析、補救和緩解
電氣醫療器械CE標志
為您提供醫療器械CE認證標志流程每一步的指導，確保成功、高效的產品發布。
IEC 60601 的 CB 體系認證和CE認證標志
IECEE CB 認證滿足歐洲醫療和電子設備安全的大多數CE認證標志要求，這意味著您只需在一個地點對您的產品進行一次測試。
