醫療器械認證與檢測
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
產品入市美國途徑
醫療器械欲在美國合法入市，必須經過FDA的許可。通常包括
1）生產企業家登記、
2）產品上市前通告（510k報告）/產品上市前審批（PMA審核) 、
3）產品列名、
4）確定美國代理人。
企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括美國標準要求）。在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。
醫療器械FDA認證注冊要準備的資料：
企業方需要準備的資料（生物學評價、電氣安全和電磁兼容測試報告、產品標識信息、風險分析、性能檢測報告、貨架期，FDA要求的其他信息等）
醫療器械FDA注冊流程
1.ClassI類醫療器械注冊的流程
--簽訂合同，支付首付款
--申請FDA年費付款，工廠支付FDA年費
--進行工廠注冊產品列明
--獲得賬戶操作號和產品列明號
--支付尾款
--FDA系統自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
2.Class II類醫療器械注冊流程
--簽訂合同，支付首付款
--編寫510（k)文件
--申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進行RTA（接受度）評審
--FDA進行文件評審
--文件整改，評審通過
--支付尾款
--按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名
醫療器械FDA申請周期：
對于不同產品類別的產品，申請的周期是有區別的。
對于一般控制的產品，GMP實施除外，企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）周期大概是一周時間。
對于PMA和PMN類別的產品，一般是半年以上。
醫療器械向FDA申請時需注意的一些問題
1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申 請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。
7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；
8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋 ，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
醫療器械FDA認證注冊結果
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。
綜上所述，絕大部分醫療器械產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
