口罩fda認證注冊標準測試方法，隨著國內(nèi)疫情的逐步緩解，以及各大廠商紛紛轉(zhuǎn)型投產(chǎn)口罩，口罩的國內(nèi)需求得到了一定的緩解；反倒是國外疫情的快速升溫，海外口罩更是供不應求。
國內(nèi)出口企業(yè)和外貿(mào)企業(yè)，瞄準了海外口罩市場，但又被產(chǎn)品的出口認證難住了。不同國家對口罩有不同的法規(guī)和標準要求，首先需要證明產(chǎn)品符合這些要求，即相關(guān)的認證（如歐盟的CE認證，美國的FDA認證等），才允許進出口。
FDA認證注冊口罩的作用
口罩是一種寬松的一次性裝置，其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，不要共享面罩，可以將面罩標記為手術(shù)，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩。他們可能帶或不帶面罩。
口罩具有不同的厚度和不同的能力，可以防止您接觸液體，如果佩戴得當，面罩可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護面罩，需要做美國FDA認證。
口罩FDA認證注冊需要通過的測試項目：
6-254 ASTM F2100-11（2018年重新批準）
用于醫(yī)用口罩的材料性能的標準規(guī)范
使用金黃色葡萄球菌生物氣霧劑評估醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率（BFE）的 6-335 ASTM F2101-14
口罩FDA認證注冊標準測試方法
6-406 ASTM F1862 / F1862M-17 抗醫(yī)用口罩對合成血藥滲透性的
標準測試方法（已知速度下固定體積的水平投影）
6-425 ASTM F2100-19
，用于醫(yī)用口罩的材料性能的標準規(guī)范
6-427 ASTM F2101-19
使用金黃色葡萄球菌的生物氣霧劑評估醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率（BFE）的標準測試方法
1 類醫(yī)療器械FDA辦理流程
1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；口罩類防疫產(chǎn)品FDA認證辦理
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。
備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。
FDA注冊的常見誤區(qū)
1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，自己對自己的產(chǎn)品負責。
2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊有證書? FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。
