美國醫用N95口罩FDA認證注冊流程周期，口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環境中產生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護面罩，在出口美國時需要辦理FDA認證。
FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，在中國，因為其標準比較高，因此多以美國FDA為準則，FDA作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
FDA認證的組成部門：
1、食品安全和實用營養中心(CFSAN);
2、藥品評估和研究中心(CDER);
3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH);
4、生物制品評估和研究中心(CBER)。
口罩為什么要做FDA認證？
N95口罩和醫用口罩在美國屬于Ⅱ類醫療器械，需要提交遞交510（K）申請。而其他類型的口罩屬于Ⅰ類醫療器械，進行企業注冊認證即可。所以不管是哪種類型的口罩，都屬于FDA（美國食品和藥物管理局）的管轄范圍，出口到美國都是必須要做FDA認證的。
美國醫用N95及以上9種口罩認證要求：
按照NIOSH認證標準，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發批文。
這種類型的口罩操作也比較復雜，如有需要也請詳細咨詢我們的工程師。
目前要想快速將口罩出口到美國，按照普通防護口罩進行I類FDA注冊，是最快的！
口罩FDA認證的流程
第1步：確定美國代理人和醫療器械分類
第2步：選擇正確的上市前遞交
第3步：為上市前遞交準備恰當的材料
第4步：企業向美國FDA支付官方年金
第5步：將上市前材料遞交給FDA
第6步：完成企業注冊和器械列名
FDA注冊要求工廠審核嗎？
FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，目的，聯系等信息。
FDA注冊的周期一般多久？
ClassI產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內FDA系統自動分配RegistrationNumber,產品可以進入美國海關。
