醫(yī)療器械指令 (2007/47/EC) 納入了 IEC 60601 的要求，是輪椅、繃帶和診斷設(shè)備等醫(yī)療產(chǎn)品CE認證流程中的強制性步驟。MDD的存在是為了確保歐盟的所有設(shè)備安全且運行無缺陷。
冠通的電氣安全測試可以提供制造商滿足MDD要求所需的所有服務(wù)。有一些關(guān)鍵方面是強制性的，并且在根據(jù)本指令進行CE認證之前必須先落實這些方面，包括：
產(chǎn)品安全測試，以證明符合LVD基本要求
技術(shù)文件的編制
完成符合性聲明 (DoC)
我們了解，在證明符合 EN/IEC 60601-1 第三版的要求時，《醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用國際標準》是一項強制性要求。如果沒有此文檔，就不可能符合 EN/IEC 60601-1 第三版。我們可以為您提供幫助，并提供 ISO 14971 風(fēng)險管理方面的支持和指導(dǎo)，包括：
定制和一對一培訓(xùn)
文件和程序?qū)彶?/p>
制作必要的文件
指導(dǎo)和保留合同
醫(yī)療器械指令的安全測試
符合醫(yī)療安全標準 IEC 60601-1，該標準得到世界各地公共衛(wèi)生機構(gòu)的認可，是醫(yī)療器械指令下設(shè)備的統(tǒng)一標準。我們在CE認證指令的各個方面為制造商提供公正的第三方支持；從設(shè)計咨詢、全面的產(chǎn)品安全測試、技術(shù)文件編制和審查。我們有必要提供重要的市場優(yōu)勢和將產(chǎn)品投放市場的信心。
我們的安全專家了解全球出口醫(yī)療產(chǎn)品電氣安全測試的挑戰(zhàn)，并協(xié)助制造商加快上市速度，從而成功推出產(chǎn)品。
對于那些需要特定產(chǎn)品監(jiān)管要求指導(dǎo)的企業(yè)，我們可以提供產(chǎn)品認證咨詢服務(wù) ，以支持他們通過其產(chǎn)品和組件的測試和批準。
醫(yī)療器械指令公告機構(gòu)服務(wù)
作為醫(yī)療器械指令下的檢測機構(gòu)，我們提供獲得認證所需的測試、協(xié)助編制技術(shù)文件以及對持續(xù)質(zhì)量測試的支持。
我們還為以下相關(guān)指令提供公告機構(gòu)服務(wù)：
EMC指令
無線電設(shè)備指令 (RED)
低電壓指令 (LVD)
爆炸性環(huán)境指令 (ATEX)
我們發(fā)布的文件采用公認的格式，因此應(yīng)確保整個歐盟執(zhí)法機構(gòu)的普遍接受。
應(yīng)該記住，錯誤的產(chǎn)品CE認證可能會給公司和負責(zé)簽署 DoC 的個人帶來嚴厲的處罰。
醫(yī)療器械指令指導(dǎo)
醫(yī)療器械指令涵蓋多種測試類型，適用于多種產(chǎn)品。雖然當前版本不包括有源植入式設(shè)備 ，但隨著 2020 年醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的引入，這一情況將會發(fā)生變化。我們的專家可以幫助您確定這將如何影響您的產(chǎn)品、是否需要納入其他指令或標準，以及您需要采取哪些措施才能保持新立法的合規(guī)性。
進一步的醫(yī)療器械和安全認證服務(wù)
我們的認證團隊為世界許多國家提供市場準入所需的認證服務(wù) 以及歐洲的公告機構(gòu)服務(wù)。
作為 IECEE 計劃下的認證機構(gòu)測試實驗室和國家認證機構(gòu) (NCB)，我們可以根據(jù) IECEE 認證計劃對您的電氣產(chǎn)品進行測試和認證，這具有顯著的市場準入優(yōu)勢，包括降低測試成本和上市時間。
