醫療設備的 EMC 要求 - 為什么它很重要？
醫療器械是當今市場上監管最嚴格的產品類型之一。這是有充分理由的——任何類型的產品故障都可能產生負面后果，從患者看不到設備的治療效果到受傷甚至死亡。
當醫療設備與無線功能合并時，監管框架變得更加復雜。我們需要更多地了解監管合規性，以確保我們的產品安全、適合用途并符合所有相關法規。因此，醫療設備的 EMC 測試 是任何測試計劃的關鍵部分。
可以理解的是，許多醫療器械制造商專注于其產品的臨床方面。他們并不總是了解在靠近其他電氣設備或無線設備的地方使用它的影響。本文旨在強調這些問題并提供相關指導。
非無線電醫療器械的 EMC 測試
在醫學界，“EMC”一詞不足以按照全球各種法規的要求對電磁干擾評估進行分類。
為了確保醫療設備提供預期的好處和保護，需要進行 EMC 測試。這包括評估產品的基本安全和基本性能。這些要求可以被視為與其他工業領域中電磁干擾評估的功能安全類似。
EM 測試不是也不可能由 EMC 測試工程師或社區單獨負責定義醫療設備的 EM 要求。臨床評估和風險管理對于實現電磁兼容性和電磁安全至關重要。實際的電磁測試只是醫療器械審批中相對較小的一部分。它考慮環境和電磁風險識別、分析和控制，以減輕其他電氣設備造成的威脅。
醫療器械電磁兼容測試
“任何類型的產品故障都可能產生負面后果，從患者看不到設備的治療效果到受傷甚至死亡。”
IEC于 2014 年更新了醫療 EMC 標準 IEC 60601-1-2，現為第四版，最近由 AMD1:2020 修訂。該標準的當前版本和早期版本之間存在根本區別。它現在是醫療器械安全測試標準，而之前它是醫療器械電磁兼容測試標準。
乍一看，這些變化可能看起來很小，但它們的重點已經從基于功能的標準轉移到基于安全的標準。IEC 發布了新文件 IEC 60601-4-2 來強調這些差異。該文件更清晰地闡述了該問題以及電磁性能和電磁安全評估之間的差異。
EMC 風險評估和 AIM 7351731
風險管理是醫療設備 EMC 測試的核心。制造商需要根據與其識別的任何風險相關的標準進行評估。
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求制造商考慮暴露于醫院使用的已知射頻設備時的影響。AIM 7351731 專門解決射頻識別讀取器 (RFID) 的威脅，并因此獲得 FDA 認可。該標準適用于任何可能接觸 RFID 的醫療電氣產品，并評估特定的調制（跨其運行的多個頻段）。
醫療設備中的射頻
當醫療電氣產品包含無線功能時，會大大增加監管要求。除了補充 EMC 評估之外，制造商還需要考慮產品的國際傳輸。這是為了確保產品在正確的頻率上運行，并傳輸正確的功率水平和其他重要的無線電特性。這些方面通過FCC（美國）、ISED（加拿大）和歐洲無線電設備指令（CE 標志）等機構進行監管。
醫療設備中的射頻無線技術
關于無線設備的 EMC ，制造商需要確定無線鏈路是否（或缺乏）會影響設備的基本性能或基本安全。顯然，如果無線設備無法通信，其性能就會受到影響，其預期功能也會受到破壞。
鑒于越來越多的產品專為無線使用而設計，無線電頻譜變得非常擁擠。藍牙、Wi-Fi、ZigBee和 ANT+ 都是使用 2.4GHz ISM 頻段的技術，并且必須彼此共存以確保它們按預期工作。智能手機的 Wi-Fi 丟失只會帶來不便，除非智能手機被用來加快醫療環境中的基本評估過程。
依賴 Wi-Fi 連接到護士站的遠程警報如果用于警告患者或靜脈注射藥物失效的嚴重跡象，同樣可能產生重大影響。對醫療設備進行適當的無線電干擾和抗擾度測試有助于確保這些關鍵功能在日益擁擠的空間中繼續發揮作用。
“鑒于越來越多的產品是為無線使用而設計的，無線電頻譜變得非常擁擠，增加了干擾的可能性。”
AAMI TIR69 和 AMSI C63.27
醫療器械促進協會 (AAMI) 發布了名為 AAMI TIR69:2017 的標準 - 醫療設備和系統射頻無線共存的風險管理。該標準有助于指導制造商評估無線設備，確保它們與其他無線產品共存。
ANSI C63.27:2017（美國國家無線共存評估標準）提供了測試方法，并確保無線設備在其預期的 EM 環境中與其他無線設備一起工作。
共存評估涉及醫療產品的通信，然后引入與基頻接近或諧波相關的干擾信號。這確保了產品的基本性能和通信得以維持。
