醫療器械FDA認證多少錢？FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。
不同產品遞交途徑，對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
Ⅰ類產品：
占47%左右，一般控制（General Control），只需進行注冊、列名、符合QSR820中某些法規要求，產品即可進入美國市場。其中極少數產品連GMP也豁免，極少數產品則仍需向FDA遞交510（K）申請。
Ⅱ類產品：
占46%左右，特殊控制（Special Control），企業注冊后，需遞交510（K）申請，進行產品列名。需要符合QSR820的法規要求。也有少數II類產品是510（K）豁免。
Ⅲ類產品：
占7%左右，上市前許可，或稱“上市前審批”。企業在進行注冊后，向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。也有部分Ⅲ類產品還提交510（k）報告即可。
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。
至于申請過程中是否到企業進行現場考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
醫療器械FDA認證多少錢
醫療器械按照風險類別分為三類：I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械
（1）I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械，申請美國FDA認證的收費標準：
FDA制造商管制費：4624美金。
代理人咨詢費：4500-1萬人民幣不等
II類醫療器械注冊費用分兩種：
（2）II類醫療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫療器械來做FDA認證。
（3）II類醫療器械和不豁免510K認證費用：
申請美國制造商管制費：4624美金
510K報告審核費10566美金
代理人510K7-12萬元人民幣不等
（4）III類醫療器械申請美國FDA認證費用
FDA制造商管制費：4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金
代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等
FDA認證計算費用方式不同，針對的產品不同，要求不同，收費標準也不同。目前做FBA認證的主要是食品和醫療器械，所以我們主要來講些這兩種產品的認證費用。
以上的FDA認證的收費標準是前幾年的，僅供參考，每年的收費標準都會發生一些變化，建議以官方數據為準。
關于醫療FDA法規，FDA對醫療器械的監管，是通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的。中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。風險越高，監督越嚴格。
