FDA倡導(dǎo)廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續(xù)的違規(guī)記錄，廠家會(huì)發(fā)現(xiàn)他們以后很難與FDA打交道。
在美國(guó)，管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。
在2019年4月11日，洗手液FDA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終究法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活性藥物成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終究規(guī)矩適用于各種顧客防腐產(chǎn)品，包含“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及顧客消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水運(yùn)用。
FDA決定不對(duì)三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異丙醇，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)抗菌擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時(shí)，F(xiàn)DA澄清說(shuō)，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液。
FDA認(rèn)證對(duì)洗手液要求的摘要：
1.在配方，測(cè)試和酒精質(zhì)量方面遵守洗手液的臨時(shí)政策
2.按照OTC專(zhuān)著銷(xiāo)售的洗手液應(yīng)按照GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）制造
3.符合FDA標(biāo)簽要求
4.任命外國(guó)公司美國(guó)代理人
5. 注冊(cè)和上市要求
洗手液fda認(rèn)證辦理要多久時(shí)間？
洗手液FDA認(rèn)證此前已確認(rèn)其他28種有效成分，包含芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評(píng)價(jià)的評(píng)估資歷。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國(guó)營(yíng)銷(xiāo)之前經(jīng)過(guò)FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程。
該判決遵從FDA對(duì)OTC藥物的常規(guī)方法，因?yàn)樗麄冎匾旳PI而不是成品藥物配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非處方藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規(guī)定，其間或許包含哪些API可用于特定的預(yù)期用途。
因?yàn)镕DA將消毒洗手液劃歸為OTC藥品，因此所有的消毒洗手液生產(chǎn)商必須獲得FDA企業(yè)注冊(cè)。FDA會(huì)給請(qǐng)求的工廠分配一個(gè)號(hào)。可是請(qǐng)求FDA商號(hào)的前提條件是工廠必須有鄧白氏碼（D-U-N-S）。
洗手液屬于FDA法規(guī)下OTC非處方藥品。洗手液NDC注冊(cè)認(rèn)證OTC加急處理服務(wù)
洗手液FDA認(rèn)證加急處理服務(wù)：分企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品成分注冊(cè)
鄧白氏：3-5天 FDA周期正常：15個(gè)工作日完結(jié)，加急另外算
洗手液fda認(rèn)證要求
器械類(lèi)做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),I類(lèi)醫(yī)II類(lèi)器械、III類(lèi)器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類(lèi)醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：,
I類(lèi)器械和豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類(lèi)器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 2018年的是4624美元）,代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
以上為你介紹的就是洗手液fda認(rèn)證注冊(cè)多少錢(qián)？周期能加急嗎等相關(guān)資訊，在美國(guó)銷(xiāo)售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口藥物。在許多其他國(guó)家，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對(duì)外國(guó)洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專(zhuān)論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。
