消毒洗手液美國FDA認證注冊辦理流程，F(xiàn)DA關(guān)心的是產(chǎn)品的安全性，及不良廠家對消費者的誤導，F(xiàn)DA有一套完整的認證程序，并且對不同人體部位使用的化妝品有不同規(guī)定，已知的有害性物質(zhì)不可以出現(xiàn)在化妝品成份中，誤導的標簽在進入美國改正。
說到FDA首先要明確一點，F(xiàn)DA認證是指美國食物監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說實際并沒有認證這種說法，都是業(yè)界習慣性的叫法，我們常說的認證只有兩種模式：一種是美國食品級檢測，就是提供品，然后根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求做檢測，出具檢測報告，這種屬于與食品接觸的包裝材料檢測;第二種則是注冊，也可以叫登記，指的是化妝、醫(yī)器械、食品、激光、等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功，今天小編就給大家講解一下消毒洗液怎么進行fda認證。
在2019年4月11日，F(xiàn)DA認證發(fā)布了一項終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活物成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無水使用。洗手液這類產(chǎn)品是需要做fda認證的，那么洗手液FDA認證如何辦理呢？
目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季銨鹽(苯扎氯銨類)、次氯酸鈉等。
我們要進行四個步驟，分別是藥品制造企業(yè)fda商號注冊，NDC標志者代碼，藥品清單登錄，標簽符合性檢查
1. 藥品制造企業(yè)FDA商號注冊
由于FDA將消毒洗手液劃歸為OTC藥品，因此所有的消毒洗手液生產(chǎn)商必須取得FDA商號注冊。FDA會給申請的工廠分配一個商號。但是申請FDA商號的前提條件是工廠必須有鄧白氏碼(D-U-N-S)。
如果您沒有鄧白氏碼，又因為FDA認證的需要，可以申請一個臨時的9位數(shù)的鄧白氏碼來使用。如想知道其中細節(jié)，請與我們聯(lián)系
2. NDC標志者代碼
當取得藥品制造企業(yè)商號后，消毒洗手液工廠還必須申請一個NDC(國家藥品編碼)標志者代碼(Labeler Code)，標準代碼為5位數(shù)字，是工廠的代碼。
3. 藥品清單登錄
在取得FDA商號和NDC Labeler code后，工廠還必須將每種產(chǎn)品的標簽和配方登錄到藥品清單(drug listing)中去，這樣FDA認證才算完成。
4. 標簽符合性檢查
完成認證后，工廠還必須包裝產(chǎn)品標簽的符合性，要求標簽標示的內(nèi)容完全滿足FDA藥品標簽的要求。
只有完整地走完以上步驟，才能算完成了洗手液FDA認證工作。
FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。
洗手液用于人體出口美國，按照OTC - 非處方藥 FDA注冊
OTC非處方藥必須被認定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監(jiān)管要求，以及任何相關(guān)專著的各項條件。
先申請鄧白氏編碼之后正式提交資料給FDA
洗手液FDA具體流程：
1.注冊-OTC**
2. 貼標簽和成分檢查
－成分聲明設計和檢查
－標簽聲明設計和檢查
－包裝聲明設計和檢查
3. 注冊證書
4. 美國法律代理機構(gòu)
FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準（NDA）流程。
該裁決遵循FDA對OTC藥物的常規(guī)方法，因為他們關(guān)注API而不是成品藥物配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非處方藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。
以上為你介紹的就是消毒洗手液美國FDA認證注冊辦理流程等相關(guān)資訊，通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應用。
